Certificado ce-ivd
¿Para qué sirve?
El certificado CE-IVD sirve para identificar productos que cumplen con la Directiva sobre Productos In Vitro destinados a la Diagnóstica Medical (IVDD, por sus siglas en inglés).
Los productos in vitro que se comercialicen en la Unión Europea (UE) deberán estar marcados con el logo CE, que indica que el producto cumple con los requisitos mínimos de seguridad y calidad establecidos en la legislación europea.
Para obtener el certificado CE, el fabricante debe evaluar si su producto cumple con todos los requisitos del marcado CE y debe llevar a cabo una serie de ensayos de conformidad. Si el producto cumple con todos los requisitos, el fabricante puede marcar el producto con el logo CE y comercializarlo en la UE.
¿Cómo solicitarlo?
Para solicitar el certificado CE-IVD, primero debe registrarse en el sitio web de la Comisión Europea y crear una cuenta. Luego, debe seguir los pasos indicados para solicitar el certificado. En la mayoría de los casos, se le pedirá que rellene un formulario en línea y envíe la documentación requerida. Una vez que la Comisión Europea haya revisado la solicitud y la documentación, se le notificará por correo electrónico o por teléfono.
¿Durante cuánto tiempo es válido?
Los certificados CE-IVD tienen una validez de 4 años.
¿Tiene caducidad?
Negro No, un certificado CE-IVD no tiene caducidad.
¿Cómo renovarlo?
Renevar certificado CE-IVD
Para renovar el certificado CE-IVD, es necesario que el solicitante cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 7 del Reglamento (UE) nº 726/2004. En particular, el solicitante debe:
- proporcionar pruebas de que cumple con los requisitos de capacitación y formación técnica establecidos en el anexo II del Reglamento (UE) nº 726/2004;
- proporcionar pruebas de que cumple con los requisitos de calidad establecidos en el anexoIII del Reglamento (UE) nº 726/2004;
- cumplir con las condiciones de emplazamiento y instalación establecidas en el anexo IV del Reglamento (UE) nº 726/2004;
- proporcionar pruebas de que disfruta de la protección adecuada frente a la contaminación cruzada en caso de que se trate de un in vitro diagnóstico que utilice muestras de seres humanos;
- indicar el alcance de la certificación solicitada de acuerdo con el anexo V del Reglamento (UE) nº 726/2004.
Además, según el apartado 2 del artículo 7 del Reglamento (UE) nº 726/2004, el solicitante debe presentar una solicitud por escrito a la autoridad competente.
La autoridad competente evaluará si el solicitante cumple con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) nº 726/2004. Si la autoridad competente considera que el solicitante cumple con los requisitos, le otorgará el certificado CE-IVD. En caso contrario, la autoridad competente denegará la solicitud.
